处方药销售前,应充分告知消
随着我国电子商务的快速发展，网上购物已成为一种正常的消费模式，药品在线销售活动也越来越活跃。为了提高现代医疗卫生服务水平，国务院出台了创新服务模式、改进服务模式的一系列政策“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生需求。
9月1日，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）（以下简称《办法》），自2022年12月1日起施行。
国家市场监督管理总局指出，为贯彻落实党中央，国务院关于药品监督管理的药品监督管理“四个最严”要求和一系列决策部署，详细，具体药品管理法关于药品网络销售的规定，协调群众购买方便和药品安全监督，有效保护公共药品安全和合法权益，国家市场监督管理局、食品药品监督管理局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《办法》。本办法共6章42条，规定了药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施和法律责任。
与此同时，9月1日，国家食品药品监督管理局还在其官方网站上发布了《药品网络销售监督管理办法》的政策解读。
对于外界关注的第三方平台管理问题，上述政策解释指出，第三方平台作为第三方平台作为第三方平台的管理，“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥独特作用，是实现药品网络销售标准化健康发展的关键环节。巩固平台的主要责任，加强平台的内部管理，对药品网络销售活动的标准化和市场的有序发展至关重要。
本办法对第三方平台的管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立和实施药品质量安全管理制度，配备药品技术人员，并按照规定向当地省级药品监督管理部门备案。加强检查，管理药品网络销售企业的药品信息展示、处方审计、药品销售和分销，督促其严格履行法律义务。
在这方面，许多互联网平台企业告诉《21世纪商业先驱报》，该措施的出台将更有利于该行业的标准化发展。其中，阿里健康相关负责人向《21世纪商业先驱报》指出，多年来，制药电子商务作为传统零售的有力补充，在促进药品包容性方面发挥了积极作用。
本办法进一步反映了监管部门对医药电子商务健康发展的鼓励和支持态度，也为药品互联网销售提供了更明确的合规指导和要求，对行业标准化发展具有重要意义。
《办法》要求落实药品经营企业的主要责任，明确药品经营企业从事药品网络销售的主要资格和要求，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗毒品、放射性药品、药品易制毒化学品等国家的特殊管理，不得在网上销售。同时，严格管理药品经营全过程，对药品网络销售企业的质量安全管理体系、药品服务、药品储存配送、药品可追溯性、风险控制、信息披露等全过程管理提出明确要求。
并要求加强药品网络销售平台的责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药品技术人员，建立和实施药品质量安全、药品信息展示、处方审计、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉处理等管理制度，并按规定备案。同时，平台需要与药品网络销售企业签订协议，明确药品质量安全责任，规定平台履行审计、检查监控、停止服务、报告严重违法行为的义务，加强药品召回、应急处置、监督检查的合作义务。
对高度关注的处方药网上销售也制定了明确的销售管理规定。考虑药品安全风险和线上线下一致性管理要求，明确处方药网上销售实行实名制，按规定进行处方审核部署；规定处方药与非处方药应区分展示，处方药销售主页不得直接公开展示包装、标签等信息；处方审核合格前，不得显示说明书等信息，不得提供购买处方药的相关服务，意在强调“先方后药”以及处方审计的管理要求。同时，处方药销售前应充分告知消费者相关风险警示信息，并经消费者确认，有效防范用药安全风险。
《办法》也实施了“四个最严”要求加强各级监管部门的监管措施。为加强药品网络销售监管，明确监管权力划分，本办法在坚持属地监管原则的基础上，完善药品网络销售监管权力，严格个人信息和商业秘密保密义务，明确权责，确保药品网络销售监管工作的实施。
各级管理分工如下：国家食品药品监督管理局负责全国药品网络销售的监督管理。
省药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理，药品网络交易第三方平台和药品上市许可证持有人的监督管理，药品批发企业通过网络销售药品。
市、县承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理，监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。
同时，本办法还加强了药品安全风险控制。证据证明可能存在安全风险的，药品监督管理部门可以依法采取警告、采访、限期整改、暂停生产、销售、使用、进口等措施。
从本办法可以看出，监管部门对从事药品网络销售的药品经营企业有明确的要求。
本办法要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，从事药品网络销售，应当是药品上市许可证持有人或者药品经营企业，即药品上市许可证持有人或者取得药品经营许可证的经营企业。
其中，《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立和实施药品质量安全管理制度，配备药品技术人员，并按照规定向当地省级药品监督管理部门备案。加强检查，管理药品网络销售企业的药品信息展示、处方审计、药品销售和配送，督促其严格履行法律义务。发现不合格销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网上交易平台服务，停止展示药品相关信息。
在业内人士看来，这对大平台有好处。目前，包括阿里健康、丁当快药在内的企业实际上都有线下实体药品企业，都有自己的药学技术人员。
此外，《办法》还明确了外界一直关注的处方药网上销售监管。医学会相关负责人告诉《21世纪商业先驱报》，处方药网上销售经历了三个阶段：明确禁止、开放探索和有序开放。总的来说，随着公众远程咨询和网上药品购买需求的激增，处方药网上销售在新环境下逐渐有序放松。监管要求的明确和细化为行业发展建设提供了道路，促进了良性发展。
对此，阿里健康相关负责人也告诉《21世纪商业先驱报》，《办法》进一步明确，处方药审批通过前，不得提供处方药购买相关服务。这一要求更加细致可操作，企业后续落地标准更加明确。“阿里健康始终坚持以处方购买药品的原则，不断增加技术和运营投资，严格控制药品安全，在确保药品安全的前提下，继续努力优化消费者的药品购买体验。”
此前，有传言称不允许药品网络零售企业展示处方药信息。但从本办法来看，对相关展示有不同的具体要求，而不是直接不允许。
《办法》第十三条规定，从事处方药销售的药品网络零售企业应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药必须在药师指导下购买和使用”等待风险预警信息。处方药销售前，应充分告知消费者相关风险预警信息，并经消费者确认。
药品网络零售企业应将处方药与非处方药区分开来，并在相关网页上明显标注处方药、非处方药。
药品网络零售企业不得在处方药销售主页上直接公开显示处方药包装、标签等信息。处方审核合格前，不得显示说明书等信息，不得提供购买处方药的相关服务。
