重磅突发！“首个抗新冠病毒口服药物”！？默克公司：试验取得“令人信服的结果” 将寻求紧急授权
默克公司和Ridgeback生物治疗公司的口服抗病毒治疗药物molnupiravir的3期试验显示，它将Covid-19患者住院或死亡的风险降低了约50%。
默克计划在美国寻求紧急使用授权，并向全球其他药品监管机构提交营销申请。如果获得监管机构的批准，molnupiravir可能会成为首个针对Covid-19的口服抗病毒药物。
(来源：Reuters)
周五(10月1日)，CNBC报道，默克(Merck)和Ridgeback生物治疗公司计划寻求紧急批准，用于治疗Covid-19的口服抗病毒药物，此前该药物在临床试验中显示出“令人信服的结果”。
这两家公司周五宣布，这种名为molnupiravir的药物将Covid-19轻型或中度患者住院或死亡的风险降低了约50%。口服Molnupiravir抑制Covid-19在体内的复制。
一项3期研究的中期分析发现，7.3%接受molnupiravir治疗的患者在29天内住院。在接受安慰剂治疗的患者中，14.1%在第29天住院或死亡。在29天内给予molnupiravir的患者中没有死亡报告，而安慰剂治疗的患者中有8例死亡报告。
所有775名试验参与者都有实验室确认的有症状的Covid-19，并在症状开始的5天内随机分配molnupiravir或安慰剂。
每个参与者都没有接种疫苗，并且至少有一个潜在的因素使他们处于更大的风险发展成更严重的病毒病例。最常见的风险因素包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病。
第三阶段的试验在包括美国、巴西、意大利、日本、南非、台湾和危地马拉在内的170多个地点进行。
研究显示，molnupiravir的疗效不受症状出现时间或患者潜在风险因素的影响。它还被证明在治疗Covid-19的所有变种中始终有效，包括广泛占主导地位和高传染性的Delta病毒株。
在molnupiravir和安慰剂组中，不良事件具有可比性，约10%报告不良事件。只有1.3%的molnupiravir组因为不良事件而停止治疗，低于安慰剂组的3.4%。
在独立的数据监测委员会的建议下，并与美国食品和药物管理局协商后，由于研究的积极结果，招募工作提前停止。
默克公司目前也在一项单独的全球3期研究中对molnupiravir进行试验，以评估其在防止Covid-19在家庭内传播方面的功效。
深远影响
默克公司首席执行官兼总裁Robert M. Davis在周五的新闻发布会上表示，该公司将尽其所能尽快将molnupiravir带给患者。
他说:“有了这些令人信服的结果，我们乐观地认为，molnupiravir可以成为一种重要的药物，作为全球抗击疫情努力的一部分。”
Ridgeback生物治疗公司首席执行官Wendy Holman补充道:“随着病毒继续广泛传播，而且由于目前可用的治疗选择是注射或需要前往医疗机构，因此迫切需要在家中进行抗病毒治疗，以防止Covid-19患者住院。”
她说:“我们对中期分析的结果感到非常鼓舞，希望molnupiravir如果被批准使用，可以对控制疫情产生深远的影响。”
紧急使用授权
默克公司周五表示，计划尽快在美国寻求紧急使用该药物的授权。该公司还计划向其他国际药品监管机构提交营销申请。
如果获得监管机构的批准，molnupiravir可能会成为首个针对Covid-19的口服抗病毒药物。目前使用的抗病毒治疗，如瑞德西韦，都是静脉注射。
默克公司已经开始生产molnupiravir。这家制药巨头预计到2021年底将生产1000万个疗程的治疗药物，并在2022年生产更多剂量。
今年早些时候，默克公司同意向美国供应约170万疗程的molnupiravir。该协议依赖于molnupiravir获得紧急使用授权或FDA批准。
默克还与其他国家的政府签订了该药物的供应和购买协议(有待监管机构批准)，并正在与其他国家的政府讨论molnupiravir的供应问题。
该公司周五表示，计划实施一种基于世界银行国家收入标准的分级定价方法，以确保molnupiravir可以在全球范围内获得。默克此前宣布，已与仿制药制造商签订了molnupiravir的非排他自愿许可协议，此举旨在帮助低收入和中等收入国家获得治疗。这些协议还有待地方监管机构的批准或紧急授权。
利润分成
作为默克公司合作开发molnupiravir的一部分，Ridgeback公司获得了默克公司的预付款。该公司也有资格获得或有报酬，取决于发展和监管批准的里程碑。合作产生的利润将由默克和Ridgeback平分。
